含量测定方法中发生的成分变化

仪器校准智能回路电阻仪回路电阻测量是电气测试的重要内容，根据《电力设备交接和预防性试验规程》要求，各种开关设备导电回路电阻的测量，测试电流不得小于。智能回路电阻测试仪适用于高压开关接触电阻(回路电阻)高精度测量，同样适用于其它需要大电流、微电阻测量场合。本产品广泛应用于电工制造部门、电力运行部门、科研单位和高等院校。回路测试仪特点 .液晶显示器、高速热敏打印机。.本仪器具有体积小、重量轻、抗干扰能力强、精度高、操作方便、保护功能完善等特点。.采用新电源技术，能长时间连续输出大电流灵活选用，四个电流档位。

使用了精密仪用运算放大器和高精度四重积分/转换器，结合高性能位单片机，测量时系统根据信号大小自动切换放大倍数，确保了该产品的测试准确度。本产品还设计了实时日历时钟，为打印、保存数据提供时间依据。数据存储与历史数据浏览功能，可存储组数据，并具有掉电保护功能。超宽量程，测量大范围达到-Ω。人机对话全键盘操作方式，智能化工作全过程。

什么是方法再验证及类型？

方法再验证在某些情况下，如原药提取工艺改变、制剂处方或工艺改变、分析方法改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分指标的验证，以保证分析方法可靠，仪器校准这一过程称为方法再验证。

再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。当原药提取工艺或制剂工艺发生改变时，含量测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明含量测定方法中发生的成分变化对主成份的测定无干扰。当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度，因此需要进行辅料对鉴别、对含量测定影响的方法再验证。当质量标准中某一项目分析方法发生改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新提供检测限、专属性、准确度、精密度、线性等相应的方法学研究资料，证明修订后分析方法的合理性、可行性。

验证类型：全部验证 部分验证 交叉验证

全部验证:次新建方法；一个已建方法，但增加分析对象（精密、回收）

部分验证:已建方法的部分改161616161616161616变）分析方法改变（检测器改变）生物样品（抗凝剂改变）基质改变（血－尿）前处理方法改变；生物样品种属改变（大鼠－小鼠）仪器改变工作软件改变；稀有生物样品，取样量有限。

交叉验证:样品分析在不同场所或实验室进行时，不同实验室需进行加样生物样品或实际样品分析，建立实验室间的重现性数据。